为指导主要研究者/申办者提交药物、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）及《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），凡属下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

1. 注册药物临床试验
2. 注册医疗器械临床试验/体外诊断试剂临床试验

二、伦理审查申请/报告类别

1.初始审查

初始审查申请：是指首次向临床试验伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。本中心作为多中心研究组长单位时可实施前置伦理审查。

2.跟踪审查：

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向临床试验伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。紧急情况下，当研究对受试者会导致即时危害时，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交临床试验伦理委员会审查。

（2）研究进展报告及研发期间安全性更新报告 （DSUR）：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告及研发期间安全性更新报告 （DSUR）：

• 研发期间安全性更新报告 （DSUR）参照《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》撰写要求，列表汇总。
• 申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。
• 出现增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变，可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告临床试验伦理委员会。

（3）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

• 申办方应在接收到研究者的SAE报告之后尽快评估是否为SUSAR，并尽快将SUSAR报告递交研究者审阅后按要求提交临床试验伦理委员会。
• 本中心SUSAR：本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内，研究者填报“本中心SUSAR报告”递交临床试验伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内研究者尽快递交临床试验伦理委员会。
• 非本中心SUSAR：研究者每三个月汇总填报“其他中心SUSAR报告汇总”及附相应个例报告递交临床试验伦理委员会，报告的内容需为简体中文，对于同时递交英文原始的报告，以中文版报告为准。

（4）违背方案报告：

• 重大的方案违背：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；如何偏离研究特定的程序和评估,从而对受试者的安全、权益和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为；其他方案规定的严重方案违背。
• 持续违背方案：同一个受试者在治疗周期中相同的检查时间点和/或检查项目出现连续（N≥3次）的漏查；在同一个临床试验中多名患者（N≥3次）发生同一检查项目漏查的情况。
• 对违规事件不予以纠正。
• 其他轻微方案违背每三个月填报《轻微方案违背报告》汇总递交。

（3）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向临床试验伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

（4）研究完成报告：完成临床研究，应及时向临床试验伦理委员会提交结题报告。

3.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、“修改后再审”，对方案、知情同意书进行修改后的文件，附相应的修订记录在十个工作日内以“复审申请”的方式再次送审，经临床试验伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请临床试验伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件

（1）送审责任者：主要研究者作为项目伦理审查申请人，负责文件送审。

（2）初始审查项目提交伦理审查前必须先获得本中心临床试验机构的立项批准函。

（3）多中心研究提交伦理前必须先获得组长单位批件。

（4）本中心作为多中心研究组长单位时可实施前置伦理审查。

（5）准备送审文件及提交资料要求：

• 送审资料根据“送审文件清单”及要求制作成PDF电子版，用光盘刻录，光盘注明研究项目名称、研究专业及课题负责人。
• 递交资料份数：PDF电子版1份及申请报告原件。
• 申请表及目录清单需另外提供一份word版，审查意见将会按照所提供的目录清单制作,所以请保证目录清单及相关的版本号、版本日期无误。
• 资料顺序：① 目录清单 ②审查文件按目录清单排序。
• 目录清单：按本中心目录清单模板(不建议用表格)，清单内容按实际提交的文件制作，方案、知情同意书及招募广告需注明版本号、版本日期。
• 研究方案需主要研究者和申办方签字及盖章并附方案摘要，方案等标注需要签字/盖章页可用扫描件，切记知情同意书、招募广告及提供给受试者的资料不能带有申办方信息或盖章。
• 在方案、知情同意书及招募广告的页眉/页脚注明版本号、版本日期和页码/总页数。
• 研究方案和知情同意书需符合国家GCP要求，主要研究者在将方案和知情同意书提交伦理审查前应和申办者充分讨论其科学问题和伦理问题。
• 同一种药物/器械若可治疗多种适应症，应针对每种适应症制订不同的研究方案，并分别提交伦理审查。
• 提交初始审查申请资料前请按照“伦理项目审查标准”自查（官网下载），以提高审查项目通过率。

（3）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”， 申请报告需主要研究者签字，并注明申办方联系人姓名、电话及邮箱地址。

（4）提交：会议审查提交纸质版及电子版各1份；快速审查提交纸质版2份及电子版1份。

2.审查会议前的准备

（1）补充/修改送审材料的通知：临床试验伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，伦理委员会秘书将会电话或电子邮件告知研究者/申办方缺项文件、缺陷的要素，以及审查会议前的送审截止日期。

（2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书将受理通知电子版通过邮箱/云之家发送给研究者/申办方，告知会议时间、地点等事项。

（3）接受审查的准备：

主要研究者准备会议报告PPT，并到会进行方案介绍和答疑，如有特殊原因不能亲自汇报者，须提前向临床试验伦理委员会办公室请假，并委派一位熟悉临床试验相关资料与文献的研究人员，汇报者须提前10分钟到达会场。多媒体汇报内容参照“临床试验伦理委员会汇报PPT提纲”。

请在会议召开前三天将会议报告PPT电子版及汇报者姓名、联系电话发到指定邮箱，同时在上会时将会议报告PPT用A4纸张打印（每页A4纸放6张幻灯片），主要研究者签名后交临床试验伦理委员会秘书存档备案。

四、伦理审查的时间

临床试验伦理委员会于每月最后一周的周三下午例行召开审查会议，临床试验伦理委员会受理送审文件后，需要一定的时间进行处理，请在会议审查前7个工作日提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要临床试验伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，临床试验伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

（1）会议审查：临床试验伦理委员会秘书在临床试验伦理委员会做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

（2）快速审查：在项目受理之日起的11个工作日内作出审查决定，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

（3）如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施） ，并且审查类别属于本院SUSAR审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查， 以及上述审查类别审查后的复审，临床试验伦理委员会的决定可以不传达，也可以传达。申请人在临床试验伦理委员会受理送审材料后三个月没有收到临床试验伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查费用

• 初始审查项目：4500元/项（不含税）；
• 修正案审查项目：1500元/项（不含税）；
• 复审、年度/定期跟踪审查、暂停/终止、结题、SUSAR和方案违背审查类别不收费。
• 伦理审查费用归医院财务部统一管理。（交纳账户开户银行：遵义新蒲长征村镇银行股份有限公司；开户名称：遵义医科大学第二附属医院；帐号：248010100100194468）。

七、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。

（1）研究目的是重要的。

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险。

（3）免除知情同意不会对受试者的权力和健康产生不利的影响。

（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

（5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

（6）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字。

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查等。

对于批准免除签署知情同意文件的研究项目，临床试验伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九、联系方式

办公地址：行政综合楼8楼

办公室电话：0851-27596549

主任委员：巩亮（13508521194）

秘书：付元元（15348501344）

Email：zyefyGCP_EC[at]163[dot]com

地址：遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

邮编：563000