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我院召开首次临床试验伦理审查会议

发布时间:2023-02-28 11:17 作者: 临床试验伦理委员会

2023年2月23日下午,我院首次临床试验伦理审查会议在行政楼7楼2号会议室召开。医院临床试验伦理委员会11名委员、会审项目的主要研究者参加了此次会议。会议由肿瘤教研室副主任胡威主持。

会议首先由胡威宣读了伦理审查会议规则,强调了会议的严肃性和重要性,并表示医院高度重视国家药物临床试验机构(GCP)的建设工作,希望大家要以GCP建设为契机,提高科研和伦理意识,以高度的责任感、履职尽责的工作态度切实保护受试者的安全及合法权益,确保临床试验过程规范,助力我院三甲评审建设和高质量可持续发展。

会上,药物临床试验研究者柏玉举主任分别就“以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照,评价注射用 HR20013 用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究”“中医药防治肿瘤化疗后白细胞减少症有效性和安全性的随机、对照多中心临床研究”2个项目的研究方案以及受试者权益保护等内容向伦理委员会做出详细汇报。

项目主审委员余丽梅、龙艺、胡威等与其他参会委员针对这2项药物临床试验项目的试验方案、知情同意以及受试者权益保护等问题向研究者进行了提问,经过研究者答疑和委员充分讨论,最后与项目无利益冲突的委员通过投票方式分别对2项临床试验项目进行投票表决,由主持人宣读了投票结果。

我院于2022年9月通过省药品监督管理局考核认定,获得药物临床试验机构资格。为确保药物临床试验项目的科学性和伦理性,我院临床试验伦理委员会严格遵循国家相关药物临床试验伦理审查工作指导原则,保护受试者尊严、安全和权益,促进我院临床试验科学、健康的发展。(审核:一审胡钦、二审陈柽、三审杨易,编辑:尹诚) 

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